医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
(平成二十六年八月六日厚生労働省令第九十四号)



 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (昭和三十五年法律第百四十五号)第二十三条の二の二第一号 の規定に基づき、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令を次のように定める。

(趣旨)
第一条  この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下「法」という。)第二十三条の二の二第一号 の厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

(定義)
第二条  この省令で「第一種医療機器製造販売業者」とは、法第二十三条の二第一項 に規定する第一種医療機器製造販売業許可を受けた者をいう。
 この省令で「第二種医療機器製造販売業者」とは、法第二十三条の二第一項 に規定する第二種医療機器製造販売業許可を受けた者をいう。
 この省令で「第三種医療機器製造販売業者」とは、法第二十三条の二第一項 に規定する第三種医療機器製造販売業許可を受けた者をいう。
 この省令で「体外診断用医薬品製造販売業者」とは、法第二十三条の二第一項 に規定する体外診断用医薬品製造販売業許可を受けた者をいう。

(製造管理又は品質管理に係る業務に必要な体制)
第三条  第一種医療機器製造販売業者、第二種医療機器製造販売業者、第三種医療機器製造販売業者及び体外診断用医薬品製造販売業者(次条第一項及び第二項に規定する製造販売業者を除く。以下「第一種医療機器製造販売業者等」という。)は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。)第五条第一項 の規定による品質管理監督システムの確立、文書化及び実施並びにその実効性の維持のために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第八条 及び第六十七条 の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第九条 及び第六十八条 の規定による記録の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制その他製造管理等基準省令 の規定を遵守するために必要な組織の体制を整備しなければならない。
 第一種医療機器製造販売業者等は、法第二十三条の二の十四第二項 に規定する医療機器等総括製造販売責任者を製造管理等基準省令第七十一条第一項 各号に掲げる業務を適正に行うことができるよう適切に配置すること、製造管理等基準省令第二条第十六項 に規定する管理監督者を製造管理等基準省令第二章第三節 の規定を遵守することができるよう適切に配置することその他製造管理等基準省令 の規定を遵守するために必要な人員の配置を適切に行わなければならない。

(準用)
第四条  法第二十三条の二の十七第四項 に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者として同条第一項 の承認に係る品目のみを製造販売する製造販売業者については、前条の規定を準用する。この場合において、前条第一項中「第五条第一項の規定による品質管理監督システムの確立、文書化及び実施並びにその実効性の維持のために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第八条 及び第六十七条 の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第九条 及び第六十八条 の規定による記録の管理及び保管」とあるのは「第十七条 に規定する情報交換(国内の業務に関するものに限る。)が確実に行われることを担保するために必要な組織の体制、選任外国製造医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書及び記録の管理」と、「製造管理等基準省令 の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二条の三第一項 各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第三項 において準用する製造管理等基準省令第七十条 から第七十二条の二 までの」と、同条第二項 中「第七十一条第一項 各号」とあるのは「第七十二条の三第三項 において準用する第七十一条第一項 各号」と、「、製造管理等基準省令第二条第十六項 に規定する管理監督者を製造管理等基準省令第二章第三節 の規定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準省令 の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二条の三第一項 各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第三項 において準用する製造管理等基準省令第七十条 から第七十二条の二 までの」と読み替えるものとする。
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 (昭和三十六年厚生省令第一号)第百十七条第二項第一号 に規定する選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者として外国指定高度管理医療機器製造等事業者が受けた法第二十三条の二の二十三第一項 の認証に係る品目のみを製造販売する製造販売業者については、前条の規定を準用する。この場合において、前条第一項中「第五条第一項の規定による品質管理監督システムの確立、文書化及び実施並びにその実効性の維持のために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第八条 及び第六十七条 の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第九条 及び第六十八条 の規定による記録の管理及び保管」とあるのは「第十七条 に規定する情報交換(国内の業務に関するものに限る。)が確実に行われることを担保するために必要な組織の体制、選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書及び記録の管理」と、「製造管理等基準省令 の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二条の三第二項 において準用する同条第一項 各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第三項 において準用する製造管理等基準省令第七十条 から第七十二条の二 までの」と、同条第二項 中「第七十一条第一項 各号」とあるのは「第七十二条の三第三項 において準用する第七十一条第一項 各号」と、「、製造管理等基準省令第二条第十六項 に規定する管理監督者を製造管理等基準省令第二章第三節 の規定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準省令 の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二条の三第二項 において準用する同条第一項 各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第三項 において準用する製造管理等基準省令第七十条 から第七十二条の二 までの」と読み替えるものとする。

   附 則

 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から施行する。